临床咨询

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  医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程;是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,医疗器械产品注册应当提供临床评价资料。其中,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。

  2018年1月11日,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则,明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。指导原则从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面,阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求,并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。临床评估团队响应该法规的颁布积极开展工作,已经为多个跨国医疗器械企业发展并完成了依据该法规的境外临床试验临床评价报告,以支持有境外临床试验数据的产品在中国的注册申报,帮助医疗器械企业避免或减少重复性临床试验,加快产品在我国上市进程。

  服务内容

  临床评价资料撰写、临床对比厂家的查找、医学文献检索;临床试验项目管理;临床试验方案撰写;临床试验样本量计算;临床试验随机化设计;临床试验知情同意书撰写;临床试验研究者手册撰写;临床试验会议组织;临床试验机构筛选;临床试验伦理批件获取;临床试验常规监查;临床试验文件管理;临床试验数据录入;临床试验数据清理;临床试验医学编码;临床试验统计分析;临床试验总结报告撰写;临床试验稽查等。

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