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附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗...
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2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推...
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英特莱检验检测认证（山东）有限公司实施新版第一类医疗器械分类目录——对生产企业的影响前言 为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订...
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12月21日日照市医疗器械行业协会成立大会暨第一届会员成大大会在日照胜利召开！国家卫生健康卫生发展研究中心、山东省药品监督管理局区域检查第五分局、日照市市场监督管理局、日照市行政审批服务局等单位相关负责人及35家医疗器械企业代表参加会议。 日照市医疗器械行业协会...
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《十四五医疗装备产业发展规划》12月28日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，《规划》提出，力争到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流...
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国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医...
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自10 月 17 日以来，国内出现多点散发本土疫情，呈快速发展态势，一周之内已波及 11 个省份。 截止到10月27日024时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例...
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2021年10月起，这些法规、标准开始实施！ 日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称...
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