服务理念:

为客户提供一站式服务解决平台,打造医疗行业权威性的服务机构。

服务内容:

仪器、试剂销售、医疗器械注册代理、体系辅导、国外CE认证、FDA认证

关于

英特莱

英特莱检验检测(山东)有限公司是一家专业咨询公司。可提供医疗行业的国内、外注册备案、ISO9001、ISO13485体系辅导的咨询认证服务,实验室检测培训、实验室建设装修、实验室建设指导等业务。计划检验业务涵盖防疫物资检测、医疗器械的生物学评价试验、产品有效期(加速老化试验)、包装运输试验检测服务等。打造检测+注册+体系+许可+辅导+培训等一站式服务模式。

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医疗器械审评核查咨询问答—第二篇:无源产品
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第二篇:无源产品※医用冷敷贴是几类产品及产品分类编码?答:有理疗作用的医用冷敷贴(如有缓解疼痛等作用)作为第二类医疗器械管理,分类编码为 09-02-03。※生物学研究是否必须开展生物相容性实验?答:生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。···

医疗器械审评核查咨询问答—第一篇:有源产品
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第一篇:有源产品※产品技术要求中应如何描述软件组件?答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。应在第二部分(性能要求)中明确软件全部临床功能纲要···

【喜报】热烈祝贺英特莱成功入库“技术创新优秀成果项目”!
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近日,山东省轻工集体企业联社公示优秀创新成果项目库入库名单,英特莱《一种安全性能优异的生物安全柜》科技创新成果成功入选“技术创新类优秀创新成果项目”名单! 英特莱作为一家专业的医疗器械第三方服务机构,自成立以来,已经完成了:一类···


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