体系服务

服务内容
相关法规及标准

英特莱团队在医疗器械法规、医疗器械质量管理体系(GMP)等专业服务领域平均拥有近10年经验,对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力,为企业建立、保持质.··

体系建立

英特莱团队在医疗器械法规、医疗器械质量管理体系(GMP)等专业服务领域平均拥有近10年经验,对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力,为企业建立、保.··

运行辅导

模拟考核:在医疗器械首次注册阶段,在体系考核员进行入厂考核前,对该入厂考核进行模拟。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市前需要。 模拟飞检:在医疗器械首次注册结束.··

整改咨询

此项发生第三方外部考核后,给出了不符合项清单,根据不符合项清单制定的整改行动计划。单一流程模板服务;单一流程定制撰写服务; 体系整改计划撰写服务。 服务内容 针对不合格.··

生产许可

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)的规定,在从事医疗器械生产活动规定条件的基础上,从事第一类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地设区的市级.··

洁净咨询

洁净室,是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力.··

  • 16条记录
  • 友情链接:
    国家市场监督管理总局
    山东省药品监督管理局
    FDA
     
    联系我们
    TOP