新闻动态-英特莱检验检测认证（山东）有限公司

【资讯】企业资讯一周回顾

01国际医疗器械法规培训 11月10日，英特莱认证咨询中心主任董克兰及注册专员朱晴，前往济南参加由山东省医疗器械行业协会承办的“国际医疗器械法规培训”。02医疗器械监督抽检工作政策培训11月11日，英特莱认证咨询中心全体员工参加了中国医疗器械行业协会组织的为期1天的医疗器械监督...

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热烈庆祝英特莱三名员工成功入库山东省应急产业协会委员会！

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【喜报】英特莱助力客户接连下证！

自9月以来，英特莱先后协助日照三奇医疗卫生用品有限公司、三奇发展集团有限公司、青岛真艾堂中医药科技有限公司等取得了多个产品注册证及各类行政许可证件！\|/★\|/★\|/★\|/★\|/★灸料器具、手术单、手术衣、手术帽、手术洞巾等产品注册证\|...

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医疗器械审评核查咨询问答—第二篇：无源产品

第二篇：无源产品※医用冷敷贴是几类产品及产品分类编码？答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。※生物学研究是否必须开展生物相容性实验？答：生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。...

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医疗器械审评核查咨询问答—第一篇：有源产品

第一篇：有源产品※产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要...

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【喜报】热烈祝贺英特莱成功入库“技术创新优秀成果项目”！

近日，山东省轻工集体企业联社公示优秀创新成果项目库入库名单，英特莱《一种安全性能优异的生物安全柜》科技创新成果成功入选“技术创新类优秀创新成果项目”名单！英特莱作为一家专业的医疗器械第三方服务机构，自成立以来，已经完成了：一类...

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国家药监局医疗器械各职能机构一览

国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。其主要职责是：（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。（二）负责药...

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