第二篇:无源产品※医用冷敷贴是几类产品及产品分类编码?答:有理疗作用的医用冷敷贴(如有缓解疼痛等作用)作为第二类医疗器械管理,分类编码为 09-02-03。※生物学研究是否必须开展生物相容性实验?答:生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。...
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第一篇:有源产品※产品技术要求中应如何描述软件组件?答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。应在第二部分(性能要求)中明确软件全部临床功能纲要...
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国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。其主要职责是:(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。(二)负责药...
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附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗...
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2021年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神,全面落实中央经济工作会议精神,按照习近平总书记“四个最严”要求,在确保产品安全有效基础上,统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作,加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系,助推...
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英特莱检验检测认证(山东)有限公司实施新版第一类医疗器械分类目录——对生产企业的影响前言 为更好地指导第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号,以下简称15号令)有关规定,国家药品监督管理局组织修订...
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《十四五医疗装备产业发展规划》12月28日,工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》,《规划》提出,力争到2025年,医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流...
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国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号) 为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医...
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2021年10月起,这些法规、标准开始实施! 日前,国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称...
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