体系服务

体系服务
运行辅导

  模拟考核:在医疗器械首次注册阶段,在体系考核员进行入厂考核前,对该入厂考核进行模拟。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市前需要。

  模拟飞检:在医疗器械首次注册结束后,在监督检查未抽查到企业前,对企业按照飞行检查的要求进行模拟核查。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市一段时间后需要。

  指导内审:在医疗器械首次注册结束后,企业根据自身需要进行周期性内审工作。因经验、思维惯性、避免自审等原因,需要引入第三方协助进行内审工作。一般在体系建立并运行一段时间后需要。通常企业更换质量负责人、更换产品线、周期性内审等情况时,会出现对本服务的需求。

  服务内容

  体系模拟飞检;指导内审;模拟考核;飞检不符合项实例讲解;内审的运行等。

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国家市场监督管理总局
山东省药品监督管理局
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