验证服务

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  2014年10月1日开始施行的新《医疗器械注册管理办法》(局令4号)在旧法规的基础上进行了修订和完善。其中4号令的第三章产品技术要求和注册检验将“产品标准”更名为“产品技术要求”。4号令明确:产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、再其承建范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

  在注册检测取消收费,各大检测中心任务量剧增的背景下,利用我公司的开放实验室,可为医疗器械产品注册检测提供专业的检测前预检以及技术要求完善服务,避免因产品不合格,或者因技术要求制定不合理导致的整改甚至直接出具不合格报告,由此造成的检测进度过长等问题。

  随着医疗器械行业发展、市场竞争加剧,医疗器械行业企业也正在不断加速新产品的设计研发。工艺设计与开发一般指商业化的生产工艺研究,在产品的整个生命周期中,该阶段的目标是设计一个适合与日常商业化生产的工艺,该工艺能够始终如一地生产出满足其关键质量属性的产品。

  工艺设计一般包含了立项策划、设计输入、设计输出、设计开发的评审等过程。工艺设计过程中,需要考虑产品的功能、性能、安全性、可靠性,兼顾设计要求和可行性、法律法规要求。《医疗器械生产质量管理规范》要求,企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

  服务内容

  包装验证、灭菌柜验证、产品工艺验证、试验方法验证、实验试剂验证复合指导、机器设备验证、空调系统验证、纯化水系统验证、压缩空气验证、洁净区人员数量验证、产品有效期验证、生物安全柜及洁净工作台验证、软件验证、设计和开发的策划;设计和开发的输入;设计和开发的输入内容;设计和开发的输出;设计和开发的评审、设计和开发的验证;设计和开发确认;设计和开发更改;设计转换生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。

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