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产品分类界定

  根据《医疗器械监督管理条例》,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。

  分类界定申请实行网上提交,国家局医疗器械标准管理中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统,利用信息化手段,对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品,实行网上申报、审查和结果反馈。

  分类界定申请材料包括

  (一)分类界定申请表;

  (二)产品照片和/或产品结构图;

  (三)产品技术要求及产品说明书(样稿);

  (四)进口上市证明材料(如有);

  (五)资料真实性自我保证声明;

  (六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:

  1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;

  2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);

  3.产品的创新内容;

  4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

  服务内容

  1.医疗器械分类界定申请表的填写

  2.产品技术要求和说明书编写辅导与审核

  3.分类界定资料的审核及申报服务

  时间分布

  省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。短的20工作日能有结果,长的至少60工作日或以上。

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友情链接:
国家市场监督管理总局
山东省药品监督管理局
FDA
 
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