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创新医械申请

  为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展。国家监管部门组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》国家食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按创新医疗器械特别审批程序实施审评审批:

  (一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

  (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

  (三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据

  服务内容

  文件撰写,指导和审核;上交资料;申报策略设计;沟通,协调

  时间分布

  理论时间 80(工作日)

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国家市场监督管理总局
山东省药品监督管理局
FDA
 
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