注册服务

注册服务
国内注册

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

  服务内容

  医疗器械分类/属性界定申请;注册相关文件撰写,指导和审核;起草注册产品技术要求;注册产品技术审评沟通;注册产品策略设计;临床试验审批申请等

  时间分布

  立项阶段

  预算、合同、考虑期,1个月。

  受理前资料准备

  考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。

  临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。

  如需精算请联络奥咨达。(免临床目录产品除外。)

  注册资料编制可与检测或临床并行。

  受理后

  NMPA法定消耗二类医疗器械预算8个月(158工日,20工日/月,不计节假)

  三类医疗器械预算10个月(188工日,20工日/月,不计节假)

  发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

  体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。

  体系整改:根据体系考核整改程度,分为

  (a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。

  (b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。

  体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

  预算合计

  无临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少15~21个月

  无临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少17~23个月

  有临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少33个月。(其中临床计12个月。)

  有临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少35个月。(其中临床计12个月。)

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友情链接:
国家市场监督管理总局
山东省药品监督管理局
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