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  FDA

  FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,是从事食品,药品,医疗器械,辐射发射类产品,疫苗,血液和生物制品,动物和兽医用产品,化妆品和烟草产品管理的最高执法机关。

  513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式,适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。FDA将在回复中提供以下信息:(1)产品从属产品类型;(2)产品分类;(3)适合的产品注册途径;(4)其他适用要求;(5)适用的产品指南文件;(6)FDA附加要求。

  De Novo Request申请适合于当前无法找到实质等同产品且其安全和有效性可通过一般和特殊控制来保证的产品。鉴于这类申请的特殊性,FDA建议在正式提交前先进行预提交(Pre-submission)。

  FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”等。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

  CE

  根据不同的医疗器械产品分类,欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令,以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场,必须要获得欧盟的CE认证,这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。

  这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是:有源植入式医疗器械指令(AIMDD,90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79EEC)。在上述3个指令中,以第2个指令(MDD)的适用范围最广,几乎囊括了所有出口医疗器械产品,如卫生材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和病人监护仪等。

  从2021年5月26日起,医疗器械法规(MDR)的三年过渡期结束,上文中的旧指令93/42/EEC 和90/335/EEC将被强制替代。2022年5月26日起,体外诊断器械法规(IVDR)的五年过渡期结束,旧指令98/79/EEC将被强制替代。

  服务内容

  欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);

  美国FDA(列名、510K、PMA、De Novo Request申请、MD预提交)

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FDA
 
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