技术服务

服务内容
数据统计

英特莱数据管理和生物统计部门是一支擅长医疗器械方向服务的团队,拥有一支高效国际专业化人才队伍,为国内外客户提供专业和高质量的生产试验数据管理、生物统计和医学监查事务服务。.··

临床咨询

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程;是企业证明产品临床使用安全、有效性重要.··

验证服务

2014年10月1日开始施行的新《医疗器械注册管理办法》(局令4号)在旧法规的基础上进行了修订和完善。其中4号令的第三章产品技术要求和注册检验将“产品标准”更名为“产品技术要求”。.··

产品分类界定

根据《医疗器械监督管理条例》,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并.··

体系建立

英特莱团队在医疗器械法规、医疗器械质量管理体系(GMP)等专业服务领域平均拥有近10年经验,对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力,为企业建立、保.··

运行辅导

模拟考核:在医疗器械首次注册阶段,在体系考核员进行入厂考核前,对该入厂考核进行模拟。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市前需要。 模拟飞检:在医疗器械首次注册结束.··

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