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实施新版第一类医疗器械分类目录—— 对生产企业的影响

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实施新版第一类医疗器械分类目录——

对生产企业的影响


                前言    

                       为更好地指导第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》

               (国务院令第739号)、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局

                 令第15号,以下简称15号令)有关规定,国家药品监督管理局组织修订发布

               了《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》),自2022.1.1起

               施行。

  

01

新版目录调整内容

· 新版目录删减内容   

《第一类医疗器械产品目录》明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除,同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿,将原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料调整为第二类医疗器械管理。

· 禁止添加成分目录   

1.禁止添加成分之中药

芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄、艾叶

2.禁止添加成分之化学药物

硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因、水杨酸、果酸、维A酸、三氯醋酸

3.禁止添加成分之生物制品

血清白蛋白、细胞因子(如重组人碱性成纤维细胞生长因子)、酶(如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干扰素

4.禁止添加成分之消毒、抗菌成分

次氯酸、二氧化氯、过氧化氢、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、异丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亚甲基双胍、季铵盐类消毒剂、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、苯扎氯铵、苯扎溴铵、银离子、纳米银、二甲基亚砜、硫酸铜

5.禁止添加成分之天然植物及其提取物

洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰、艾叶油、薄荷油、薄荷脑、薄荷醇

6.禁止添加成分之其他

壳聚糖、壳寡糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯、褐藻寡糖

02

相关产品生产企业如何操作

· 已完成相关产品备案的企业   

对于已经完成备案相关企业,根据备案产品情况不同一般有以下三种情况:

1)如果已备案的相关产品,其备案产品不含有禁用成分,备案的产品及技术要求内容与新版目录中产品描述、预期用途一致,只是备案的产品名称不一致,根据《医疗器械通用名称命名指导原则》要求,可以在2022年4月1日前向原备案部门申请备案变更,或取消原备案,重新办理第一类医疗器械备案;

2)如果已备案的产品,其备案的产品技术要求及备案内容与新版目录中产品描述、预期用途不一致的,或者根据分类规则与新版目录中第一类医疗器械确定原则无法确定产品管理类别的,应先按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定,分类界定结果为第一类医疗器械的,于2022年4月 1日前完成向原备案部门申请备案变更或取消原备案,重新办理第一类医疗器械备案;分类界定为非医疗器械或第二/三类医疗器械管理的,按照相应的法规进行申报,同时向原备案部门取消原备案。

3)如果备案的产品是属于高分类低备案的情形,即备案的医用冷敷贴或冷敷凝胶产品本身符合第二类或第三类医疗器械管理,企业应在2022年4月1前向原备案部门提出取消备案,同时按照医疗器械注册管理办法要求,申请第二类或第三类医疗器械注册申请。


  总  结  

新版目录的实施无疑使得相关产品的备案管理更加标准化,与此同时也加大了企业备案的难度!

英特莱作为一家专业的第三方认证机构,可为您提供专业的注册申报、检验检测、质量体系、法规培训等“一站式”咨询服务,为您扫平前进道路上的一切障碍!




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