体系服务

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生产许可

  根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)的规定,在从事医疗器械生产活动规定条件的基础上,从事第一类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行备案,并提交其符合规定条件的证明资料;从事第二、三类医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请办理生产许可证,并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

  服务内容

  为第Ⅰ类医疗器械生产企业进行备案服务、 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务、 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务、 提供人员团队建立的咨询服务、提供产品试生产相关技术咨询服务、 提供试生产过程风险评估及管理的服务、 提供批生产记录制作的服务、 提供产品相关工艺验证的服务、 提供质量管理体系文件咨询服务、协助办理第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证。

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友情链接:
国家市场监督管理总局
山东省药品监督管理局
FDA
 
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