体系服务

体系服务
体系建立

  英特莱团队在医疗器械法规、医疗器械质量管理体系(GMP)等专业服务领域平均拥有近10年经验,对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力,为企业建立、保持质量管理体系,合法合理规避政策风险,开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。

  根据《医疗器械生产质量管理规范》要求,企业应当按照相关要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

  ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效。对企业而言,建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平,增强企业市场竞争能力;对政府而言,有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。

  服务内容

  辅导编制及完善质量体系文件;洁净厂房建立和验证辅导;设计和开发过程辅导;质量体系人员团队的建立及培训;质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核;质量体系建立及执行的培训指导;质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告;实验室体系的建立与实施。

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