新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的实施对体考的影响：一、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》制定的目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗...
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各相关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草及修订了《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件2）、《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场...
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